3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng;
b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;
c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;
d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;
đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
h) Nhãn thuốc nghiên cứu.
2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:
a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;
d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.
Mục 2
THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:
a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;
b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong
