Trang:Cong bao Chinh phu 489 490 nam 2023.pdf/70

Văn thư lưu trữ mở Wikisource
Trang này đã được hiệu đính, nhưng cần phải được phê chuẩn.
71
CÔNG BÁO/Số 489 + 490/Ngày 19-02-2023


2. Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

4. Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

b) Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Chính phủ quy định cụ thể các nội dung sau đây:

a) Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

b) Trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng;

c) Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng;

d) Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;

đ) Hồ sơ, quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng;

e) Việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.