dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác thì cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền đó về thông tin của đơn nộp sau trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ trường hợp việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.
4. Đối với nông hóa phẩm, kể từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này đến hết thời hạn mười năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho người nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên hoặc dựa vào việc người nộp dữ liệu bí mật nêu trên được cấp phép lưu hành mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật này hoặc việc cấp phép là cần thiết để bảo đảm quốc phòng, an ninh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.”.
50. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 Điều 130 như sau:
“d) Chiếm hữu, sử dụng tên miền trùng hoặc tương tự gây nhầm lẫn với nhãn hiệu, tên thương mại được bảo hộ của người khác hoặc chỉ dẫn địa lý mà mình không có quyền sử dụng với dụng ý xấu, lợi dụng uy tín, danh tiếng của nhãn hiệu, tên thương mại, chỉ dẫn địa lý tương ứng nhằm thu lợi bất chính.”.
51. Bổ sung Điều 131a vào sau Điều 131 trong Mục 1 Chương IX Phần thứ ba như sau:
“Điều 131a. Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm
“1. Khi thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế, chủ Bằng độc quyền sáng chế không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm.
2. Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn hai năm, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ. Khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.
