a) Có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được đề nghị áp dụng;
b) Có cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân lực và điều kiện khác đáp ứng yêu cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.
2. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện như sau:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lập đề án đề nghị cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;
b) Bộ Y tế thẩm định hoặc phân cấp thẩm định cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới;
c) Sau khi hoàn thành giai đoạn thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổng hợp kết quả thí điểm và đề nghị Bộ Y tế tổ chức nghiệm thu;
d) Trường hợp kết quả nghiệm thu đạt yêu cầu, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
Mục 2
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 94. Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.
Điều 95. Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.
